廣州博濟生物醫(yī)藥科技園有限公司是博濟醫(yī)藥（創(chuàng)業(yè)板300404）控股子公司。公司成立于2014年7月，注冊資本1.76億元人民幣。位于國家級增城經濟技術開發(fā)區(qū)創(chuàng)立路3號，占地面積50 畝，建成符合藥品GMP規(guī)范的技術服務平臺，包括檢測平臺、四大中試及生產平臺（化藥合成平臺、口服固體制劑平臺、中藥提取平臺、無菌液體制劑平臺），取得藥品生產許可證，車間符合GMP生產管理要求。
公司作為醫(yī)藥CDMO企業(yè)可接受臨床試驗用藥及安慰劑生產，化學原料藥及固體口服制劑、無菌液體制劑（吸入溶液+滴眼液）中試和商業(yè)化生產、藥品MAH落地等生產服務。
我們的規(guī)模
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10萬㎡
園區(qū)建筑面積
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50畝
占地面積
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50家
入駐企業(yè)數量約
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4個
中試及生產平臺
我們的優(yōu)勢：
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豐富的臨床試驗用藥生產經驗
公司累計接受30+的臨床試驗用藥及安慰劑的生產，均保質按時交付。
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豐富的中試及工藝驗證經驗
公司累計接受20+的藥品中試及注冊工藝驗證技術服務，均按時合規(guī)交付。
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完善的質量體系
公司年平均接受5次以上NMPA組織的注冊生產現場核查及GMP符合性檢查，均順利通過；年平均接受客戶質量審計10次以上，均順利通過。
在符合藥物研發(fā)注冊法規(guī)要求下，提供藥物GMP條件下臨床試驗用藥生產、中試放大、工藝驗證及商業(yè)化生產等服務。服務范圍包括原料藥、中藥前處理和提取、固體制劑（片劑、硬膠囊、顆粒劑和散劑）、滴眼劑和吸入溶液。具體服務流程如下：
（1） 項目洽談
了解客戶需求及項目背景， 與客戶線下/線上溝通討論項目基本情況，了解車間設備，質量設備以及環(huán)保是否與項目生產需求匹配；若匹配，進行下一個流程；
（2） 保密及委托協(xié)議簽署
在項目評估后，與客戶簽訂保密協(xié)議，雙方項目負責人進行技術資料交接，商務根據評估情況制定報價方案，完成技術服務合同簽署后，進入立項流程，項目管理采用項目經理負責制，雙方項目經理負責項目推進；
（3） 技術轉移
根據客戶提供技術資料完成相應的技術轉移并起草相應的內部文件，完成各種方案確認及原輔包采購及檢測；
（4） 中試及驗證批生產
根據生產工藝和質量標準，在車間進行1-3批中試生產，對確定的工藝與質量進行優(yōu)化和確認；完成工藝和質量標準確認后，進入3批工藝驗證生產階段；
（5） 產品放行
完成產品檢測后，若合格，批生產記錄和檢驗報告經過相關部門復核，QA審核，簽章；
（6）交付客戶
產品及資料復印件交付客戶，同時準備接受相關藥監(jiān)部門或者客戶注冊和GMP現場核查；
（7）日常商業(yè)化生產
按照雙方簽訂的生產及質量協(xié)議，按計劃生產，接受監(jiān)管機構及持有人日常監(jiān)督。
