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在剛剛過去的2023年，中國(guó)新藥出海創(chuàng)造了不少新紀(jì)錄。君實(shí)生物的PD-1與和黃醫(yī)藥的結(jié)直腸癌新藥兩款新藥在美上市，國(guó)內(nèi)外單品銷售動(dòng)輒20倍、30倍價(jià)格差，無疑令人垂涎欲滴，諾大的海外市場(chǎng)與完善商業(yè)保險(xiǎn)制度，使得國(guó)藥出海在布滿荊棘的道路上充滿信心。但赴美上市牽扯大量的人力物力，雖然成果卓著，但在選擇更符合實(shí)際效果和成功率的道路上，很多Biotech把目光瞄向了香港。套用一句當(dāng)下時(shí)髦的話術(shù)來說，不是老美去不起，或許香港更具性價(jià)比。有著這樣出發(fā)點(diǎn)的行業(yè)人士不在少數(shù)，自港版FDA相關(guān)方案被寫入香港特首施政報(bào)告以來，創(chuàng)新藥以香港為窗口走向世界的路徑，為很多創(chuàng)新藥企業(yè)帶來了想象空間。 去年10月底，香港特區(qū)政府行政長(zhǎng)官《2023施政報(bào)告》正式公布。報(bào)告指出，2024年香港將成立“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”籌備辦公室，長(zhǎng)遠(yuǎn)建立“第一層審批”藥物注冊(cè)機(jī)構(gòu)。“這便是港版FDA的由來。”在去年11月舉行的粵港澳生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇上，香港城市大學(xué)副校長(zhǎng)、香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會(huì)高級(jí)顧問楊夢(mèng)甦就“港版FDA”的來龍去脈作了詳細(xì)介紹。根據(jù)《施政報(bào)告》，香港政府除了將建立獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)外，特區(qū)政府會(huì)吸引更多本地及海內(nèi)外藥物和醫(yī)療器械（藥械）企業(yè)，選擇在香港進(jìn)行研發(fā)和臨床試驗(yàn)，并在不同階段建立能力、認(rèn)受性和地位，確保最終的藥械審批獲國(guó)際及國(guó)內(nèi)認(rèn)可，措施包括：“客觀上說，現(xiàn)在說這些都是紙上談兵，或者說是美好的愿望，如何讓‘港版FDA’走向?qū)嵺`，仍有很長(zhǎng)的一段路要走。”在演講中，楊夢(mèng)甦就“港版FDA”提出了諸多后續(xù)發(fā)展的問題。楊夢(mèng)甦的觀點(diǎn)與香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、香港科技大學(xué)校長(zhǎng)戰(zhàn)略顧問及生命科學(xué)客座教授盧毓琳不謀而合。在盧毓琳看來，“發(fā)展定位、發(fā)展路徑、人才配置、未來作用都是擺在港版FDA能否落地發(fā)展的關(guān)鍵。” 01“港版FDA”不是要與NMPA展開競(jìng)爭(zhēng)事實(shí)上，關(guān)于發(fā)展定位的問題，早在港版FDA概念提出之時(shí)就已然明確。香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會(huì)在其發(fā)布的《2023行政長(zhǎng)官施政報(bào)告建議書（生物經(jīng)濟(jì)）—— 在香港構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的生物經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)》中提出，“港版FDA”有三大功能：一是簡(jiǎn)化舊有新藥入港注冊(cè)審批程序；二是監(jiān)督與審查本地生物醫(yī)藥相關(guān)臨床試驗(yàn)與生產(chǎn)的安全性與有效性，提升數(shù)據(jù)受認(rèn)可的效用；三是在全球性流行病或公共衛(wèi)生緊急時(shí)，“港版FDA”將有助于提高應(yīng)急和效率，以保護(hù)香港市民健康。盧毓琳曾在接受港媒采訪時(shí)表示，設(shè)立“港版FDA”并不是要與NMPA展開競(jìng)爭(zhēng)。盧毓琳及其帶領(lǐng)的香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會(huì)早在2022年初，就多次通過公開會(huì)議、采訪及《施政報(bào)告建議書2022》《施政報(bào)告建議書2023》倡議要在香港成立“港版FDA”，以不斷地提升香港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境。 中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖則表示，香港如果要系統(tǒng)發(fā)展生物醫(yī)藥，一定要有自己的藥品監(jiān)管體系，不但能維持與國(guó)際接軌的基礎(chǔ)，促進(jìn)香港本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，還有助于國(guó)內(nèi)生物技術(shù)公司加快走出國(guó)門，對(duì)接全球并進(jìn)一步促進(jìn)香港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)內(nèi)地藥監(jiān)局和企業(yè)提升自身水平。這是一個(gè)“背靠?jī)?nèi)地，面向世界”的制度設(shè)計(jì)，真正發(fā)揮出香港鏈接國(guó)內(nèi)和世界的戰(zhàn)略意義。原美國(guó)FDA仿制藥國(guó)際事務(wù)負(fù)責(zé)人及原美國(guó)強(qiáng)生全球藥物研發(fā)副總裁李自力博士評(píng)論認(rèn)為，要從全球的視角和戰(zhàn)略的高度看待“港版FDA”的建立。建立“港版FDA”絕不是資源的重復(fù)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的競(jìng)爭(zhēng)，而是一國(guó)兩制原則在建立科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化藥監(jiān)體系上最好的體現(xiàn)。02加入ICH和實(shí)現(xiàn)第一層審批是長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)定位上明確，使得港版FDA在路徑上也愈發(fā)清晰。在盧毓琳看來，相關(guān)的措施不能簡(jiǎn)單的進(jìn)行推積，還要實(shí)現(xiàn)有步驟、有邏輯、具備可實(shí)現(xiàn)化的方略。 “這其中最為關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn)是加入ICH和實(shí)現(xiàn)第一層審批。”對(duì)于港版FDA的落地路徑，業(yè)界人士的觀點(diǎn)頗為統(tǒng)一，直接成為ICH成員的難度極大，選擇觀察員的身份是非常具有實(shí)際價(jià)值的考量。可喜的是，夢(mèng)想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)的故事來得非常快。就在《施政報(bào)告》發(fā)出了不到一周，香港衛(wèi)生署公布，中國(guó)香港已于10月31日在ICH于捷克共和國(guó)舉行的大會(huì)上，獲正式通過成為其觀察員，為“港版FDA”長(zhǎng)遠(yuǎn)建立“第一層審批”藥物和醫(yī)療器械注冊(cè)制度踏出重要一步。醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局局長(zhǎng)盧寵茂教授接受香港媒體采訪時(shí)評(píng)論認(rèn)為：“加入ICH，我們的目標(biāo)是步步為營(yíng)，由現(xiàn)在的‘第二層審批起步，建立國(guó)際和國(guó)內(nèi)認(rèn)可的‘第一層審批’制度，以做到日后不需要等待其他藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批，而直接根據(jù)臨床數(shù)據(jù)和專家意見，在本港審批藥物、醫(yī)療器械和技術(shù)。此舉有助于病患更早使用最先進(jìn)的新藥，也能更吸引更多本地及海內(nèi)外藥械企業(yè)，選擇在香港進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并逐步加強(qiáng)香港審批的能力、認(rèn)可度和地位，確保最終的藥械審批獲得內(nèi)地及國(guó)際認(rèn)可。”03抓住大灣區(qū)紅利，為國(guó)藥出海提供便捷 創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)向來不是一蹴而就的，香港同樣面臨著臨床試驗(yàn)資源不足、人才緊缺、制度待完善等局面。而。而在宋看來，香港所面臨的短板，完全可以依靠大灣區(qū)協(xié)同發(fā)展的紅利優(yōu)勢(shì)進(jìn)行破解。“香港目前面臨最大的短板是臨床試驗(yàn)基地不夠、受試者不夠。但完全可以利用大灣區(qū)的政策，內(nèi)地創(chuàng)新藥在香港獲得IND（臨床研究申請(qǐng)）的批件之后，同時(shí)獲得國(guó)家的特許，直接在大灣區(qū)開展臨床試驗(yàn)。”宋瑞霖表示，今后香港批的IND，主要做外資企業(yè)進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地的臨床試驗(yàn)。這意味著這些已經(jīng)具備國(guó)際水平，且得到國(guó)際認(rèn)可的“港版FDA”藥械，可以非常便利地獲得中國(guó)內(nèi)地藥物監(jiān)管部門的認(rèn)可。宋瑞霖用新加坡做范例對(duì)比到：“香港780萬人口，新加坡270萬人口，但新加坡的藥品監(jiān)管局是ICH管理委員會(huì)成員，有很強(qiáng)的藥品監(jiān)管制度，所以現(xiàn)在有80家跨國(guó)制藥企業(yè)把藥物生產(chǎn)放在了新加坡，全球10大暢銷藥有4個(gè)在新加坡生產(chǎn)。”有了問題自然就有應(yīng)對(duì)之策。在《施政報(bào)告》中指出，2024年于河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)成立“大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)所”，為醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供一站式臨床試驗(yàn)支援平臺(tái)，統(tǒng)籌香港公私營(yíng)的臨床試驗(yàn)資源，包括科研人員、配套服務(wù)、數(shù)據(jù)庫、樣本庫、實(shí)驗(yàn)室等，并與深圳市政府商討，讓河套香港及深圳園區(qū)協(xié)同發(fā)展臨床試驗(yàn)。香港亦會(huì)探討透過臨床試驗(yàn)所推動(dòng)與內(nèi)地（尤其是大灣區(qū)）的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)合作，協(xié)調(diào)兩地臨床試驗(yàn)工作以符合國(guó)家及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。值得一提的是，選擇在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)成立“大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)所”其實(shí)頗具深意。河套深港科技創(chuàng)新區(qū)匯聚著國(guó)家藥審中心大灣區(qū)分中心、深圳博瑞（華南地區(qū)唯一的CRO上市公司博濟(jì)醫(yī)藥子公司）等諸多新藥研發(fā)服務(wù)與審評(píng)機(jī)構(gòu)，在臨床試驗(yàn)板塊可為香港助力頗多。 宋瑞霖建議，在制度層面，香港可以把成熟的國(guó)際制度拿過來用。在人才方面，香港具有從國(guó)際上、內(nèi)地招聘的優(yōu)勢(shì)。在技術(shù)檢驗(yàn)方面，內(nèi)地檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和香港的研究機(jī)構(gòu)都可以通過購(gòu)買分擔(dān)服務(wù)。如果香港能直接對(duì)標(biāo)國(guó)際水平，對(duì)于內(nèi)地企業(yè)走向世界而言，將會(huì)是一個(gè)便捷之道，而且直接是高標(biāo)準(zhǔn)。屆時(shí)，粵港澳大灣區(qū)的藥械監(jiān)管協(xié)作也就真正能做到高水平和國(guó)際化了。宋瑞霖還表示，港版FDA的成立也將有助于加速海內(nèi)外藥企入港開展臨床試驗(yàn)，助推香港加速成為國(guó)際臨床試驗(yàn)中心，也自然會(huì)吸引更多國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)及人才匯聚香港。不僅可以繁榮香港，也能為內(nèi)地企業(yè)走向世界鋪平道路。
2024-01-24
