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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
最新消息！CDE不再受理兩個(gè)及以上主體作為申請人的上市注冊申請
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-04-15 來源：博濟(jì)醫(yī)藥


今天下午（4月15日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《藥審中心關(guān)于藥品上市注冊申請確認(rèn)持有人關(guān)事宜的通知》（下稱《通知》）。


《通知》顯示，根據(jù)新版《藥品管理法》實(shí)施后提出的藥品注冊申請，不再受理兩個(gè)和兩個(gè)以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請，上市注冊申請批準(zhǔn)后，該注冊申請人自然成為上市許可持有人。


新版《藥品管理法》實(shí)施前受理的注冊申請，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請人的，在批準(zhǔn)藥品注冊申請時(shí)應(yīng)根據(jù)所有申請人簽署同意的確認(rèn)文件確定其中一個(gè)主體為該注冊申請批準(zhǔn)后的上市許可持有人。






根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明上市許可持有人及其地址（以下簡稱“持有人信息”）,考慮到對(duì)已受理的藥品上市注冊申請確認(rèn)持有人涉及到申請人的權(quán)益，現(xiàn)對(duì)持有人信息確認(rèn)有關(guān)事宜通知如下：

 一、新修訂的《藥品管理法》實(shí)施前受理的注冊申請，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請人的，在批準(zhǔn)藥品注冊申請時(shí)應(yīng)根據(jù)所有申請人簽署同意的確認(rèn)文件確定其中一個(gè)主體為該注冊申請批準(zhǔn)后的上市許可持有人。

二、新修訂的《藥品管理法》實(shí)施后提出的藥品注冊申請，不再受理兩個(gè)和兩個(gè)以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請，上市注冊申請批準(zhǔn)后，該注冊申請人自然成為上市許可持有人。如已經(jīng)受理的，按照第一條原則執(zhí)行。

參照上述原則，對(duì)已經(jīng)受理上市注冊申請，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請人的，申請人應(yīng)盡快提交注冊申請表中所有申請機(jī)構(gòu)簽署同意的《上市注冊申請人確認(rèn)書》（模板見附件），最晚不得遲于該注冊申請技術(shù)審評(píng)結(jié)束前提交。申請人應(yīng)以郵寄方式提交一份紙質(zhì)版，同時(shí)通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”在相應(yīng)注冊申請的“問詢式溝通交流“中電子提交彩色掃描版（pdf格式），并保證提交的紙質(zhì)文本和電子文檔內(nèi)容一致。
                                                                                                                                          藥品審評(píng)中心

2020年4月15日

                                                                                                                                     

附件：上市注冊申請人確認(rèn)書（模板）






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